“牙牙”通过精心收集，向本站投稿了10篇医疗器械经营监督管理办法，下面是小编给大家整理后的医疗器械经营监督管理办法，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
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篇1：医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;
(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;
(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
篇2：《医疗器械经营监督管理办法》全文
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;
(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;
(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
第三章 经营质量管理
第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三十三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第三十六条 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
第三十八条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第四章 监督管理
第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第四十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
(一)上一年度监督检查中存在严重问题的;
(二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
(三)新开办的第三类医疗器械经营企业;
(四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。
第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十一条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
(一)经营存在严重安全隐患的;
(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
(三)信用等级评定为不良信用企业的;
(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第五章 法律责任
第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的;
(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;
(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
(四)医疗器械经营企业从不具有资质的`生产、经营企业购进医疗器械的。
第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
(三)食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
(一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
第六章 附 则
第六十二条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第六十三条 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第六十四条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数许可年份;
第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数备案年份;
第七到十位X代表4位数备案流水号。
第六十五条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。
第六十六条 本办法自10月1日起施行。8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第15号)同时废止。
篇3：医疗器械经营监督管理办法全文
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第三十六条 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
第三十八条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第四章 监督管理
第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第四十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
(一)上一年度监督检查中存在严重问题的;
(二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
(三)新开办的第三类医疗器械经营企业;
(四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。
第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十一条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
(一)经营存在严重安全隐患的;
(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
(三)信用等级评定为不良信用企业的;
(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第五章 法律责任
第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的;
(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;
(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
(三)食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
(一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
第六章 附 则
第六十二条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第六十三条 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第六十四条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数许可年份;
第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数备案年份;
第七到十位X代表4位数备案流水号。
第六十五条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。
第六十六条 本办法自2010月1日起施行。208月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第15号)同时废止。
篇4：医疗器械经营监督管理办法全文
医疗器械经营监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;
(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;
(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
第三章 经营质量管理
第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三十三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
篇5：《医疗器械经营监督管理办法》主要内容
《医疗器械经营监督管理办法》主要内容
1、经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么?
答：一是强化了企业质量责任，要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通;重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯;强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量;对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
2、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件?
答:为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的'质量安全，
3、第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件?
答：经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
4、医疗器械批发、零售企业的区别是什么?
答：医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
5、对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么?
答：经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
6、医疗器械经营企业分立、合并后需要办理哪些手续?
答：从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的，应当申请变更许可;因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
7、医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械有哪些规定?
答：医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
篇6：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则完整版全文
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》)，结合监管实际，制定本细则。
第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业(以下简称“经营企业”)实施分类管理;推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条 北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区(县)食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)经营企业的现场核查。
区(县)食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条 医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章 经营许可与备案管理
第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
第七条 从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》(附件1)。
第八条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致;经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
(一)仅从事医疗器械零售业务的;
(二)全部委托其他经营企业贮存、配送的;
(三)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。
第九条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称“企业服务平台”)填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)及有关信息，提交符合《监督管理办法》第八条要求的资料。
第十条 受理医疗器械经营许可申请的区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。
符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息，提交符合《监督管理办法》第十二条要求的资料。
区(县)食品药品监督管理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所，食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
直属分局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第十二条 食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重问题的，备案部门应当通过北京市食品药品监督管理局官网向社会公告备案单位存在的相应问题，并依照相关法规对其进行处理。
第十三条 跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》(附件4)，办理备案;委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。
备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。
第十四条 《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》(附件5)，提交《监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。
变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。
变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请。符合规定的，作出准予变更的决定;不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。
变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。
第十五条 因分立、合并而解散或者主动放弃经营的，经营企业应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》注销申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》(附件6)，提交相关证明性资料。
第十六条 经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的，应当符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》(以下简称《技术要求》，附件7)，并向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》(附件8)及相关资料，北京市食品药品监督管理局组织实施现场核查，符合《技术要求》的，区(县)食品药品监督管理局或直属分局予以备案。
第十七条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》(附件9)，提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。
发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改;整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十八条 医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》(附件10)，提交《监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。
区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。
变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第十九条 拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业的，在办理相关许可和备案时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件。
第二十条 《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》(附件11)，携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。
《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明，通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》(附件12)，携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。
第二十一条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当暂停办理相关许可，直至案件处理完毕。
第二十二条 经营企业有下列情形之一的，住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在其网站上予以公布。
(一)经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发证部门公示满60日后仍无联系的;
(二)发证部门获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请的;
(三)《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的;
(四)《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
(五)提供虚假备案材料骗取备案凭证的;
(六)法律、法规规定其他情形的。
第二十三条 经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。
第三章 经营质量管理
第二十四条 经营企业应当按照《监督管理办法》、医疗器械质量管理规范的要求，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第二十五条 从事医疗器械批发业务的，进货查验记录和销售记录信息应当准确、完整、相关联、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对授权书归档保存。
第二十六条 委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的合法资质和保障能力进行考核评估，签订运输协议，协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任，货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致;货物发运记录至少应当包括发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。
第二十七条 经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。从事第三类医疗器械经营的，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承担报告工作。
第二十八条 从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容：
(一)《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况;
(二)医疗器械质量抽检情况;
(三)医疗器械质量管理规范年度运行情况;
(四)因违法经营被食品药品监管部门查处情况;
(五)年度主要产品经营情况。
年度自查报告中(一)至(四)项内容作为企业基本信息供公众查询。
第二十九条 从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告;停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。
第三十条 经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告北京市食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局。
第四章 监督管理
第三十一条 区(县)食品药品监督管理局、直属分局应当建立医疗器械经营日常监督管理制度。对辖区内经营企业符合医疗器械质量管理规范情况实施监督检查;对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查;督促企业规范经营活动，对有不良记录的经营企业实施重点监管。
第三十二条 有下列情形之一的，区(县)食品药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所应当加强现场检查：
(一)上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业;
(二)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;
(三)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
(四)未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的;
(五)食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。
第三十三条 北京市食品药品监督管理局编制年度经营企业监督检查计划，区(县)食品药品监督管理局及直属分局应当根据年度监督检查计划确定本辖区重点监管对象、检查频次和覆盖率，并组织实施。
第三十四条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第三十五条 区(县)食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十六条 北京市食品药品监督管理局组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。
第五章 附 则
第三十七条 《医疗器械经营许可证》的编号规则为：京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号;《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为：京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业住所所在地区县或地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。
第三十八条 委托贮存、配送医疗器械的，《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址及承接委托的经营企业名称。
第三十九条 本市经营企业在外埠增设库房贮存医疗器械的，应当满足本细则第十三条的要求，向增设库房所在地食品药品监督管理部门办理备案，持备案凭证向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局办理《医疗器械经营许可证》库房地址变更。
外埠经营企业在我市设置库房贮存医疗器械的，向库房所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局办理备案手续。
辖区经营企业在外埠增设库房的、外埠经营企业在辖区设置库房的区(县)食品药品监督管理局或直属分局，应建立相关经营企业监管档案。库房的日常监管可由经营企业住所所在地食品药品监督管理部门委托库房备案地食品药品监督管理部门开展。
第四十条 本细则自发布之日起施行。原北京市药品监督管理局发布的《关于发布<北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定>的公告》(京药监发〔2005〕10号)、《关于印发注销<医疗器械经营企业许可证>有关问题规定的通知》(京药监市〔2009〕13号)同时废止。
医疗器械经营许可证代办对于材料的要求
经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章如有
医疗器械经营企业许可证申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、企业名称、注册地址与工商营业执照或企业名称预先核准通知书相同。
B、拟申请的经营范围按 2002 年国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录一级目录填写。
C、注册地址、仓库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效
工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回
房产证明、房屋租赁证明出租方要提供产权证明应有效
企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
主要包括：
1员工健康检查档案
2员工培训档案
3产品质量档案
4供货方档案
5用户档案
6进货、验收、出库复核记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定
7不合格产品报损审批表
8产品质量信息反馈表另附文件。
申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
凡申请材料需提交复印件的，申请人单位须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章个人申请的须签字或签章。
申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用 A4 纸打印，复印使用 A4 纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
篇7：广州市医疗器械经营和使用监督管理办法全文
2017广州市医疗器械经营和使用监督管理办法（全文）
第一章 总则
第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。
个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。
第三条 市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。
区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。
卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。
民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。
第四条 医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。
医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。
第五条 医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。
医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第六条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：
(一)确定供货单位的合法资质;
(二)确定供货单位销售人员的合法身份;
(三)查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证;
(四)索取由供货单位出具的合法票据;
(五)与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议;
(六)法律法规规定的其他事项。
第二章 医疗器械经营管理
第七条 从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。
第八条 任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。
第九条 医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。
医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。
第十条 以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。
收到报告的区食品药品监督管理部门应当核查相关资料，必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。
第十一条 医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。
现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明确标示。
第十二条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并对经营业户的经营情况进行检查。
开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当及时制止，并在2个工作日内向所在区的食品药品监督管理部门报告。
开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监督管理部门提交年度市场管理情况报告。
第十三条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者以及入场经营业户应当配合食品药品监督管理部门的监督检查、案件调查等监管执法行为，不得隐瞒真实情况或者向当事人通风报信，不得以各种借口拒绝或者阻挠行政执法部门的执法检查。
第三章 医疗器械使用管理
第十四条 医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。各级医疗机构的质量管理机构或质量管理人员的配置要求由市卫生计生行政管理部门会同市食品药品监督管理部门根据国家规定制定。
医疗机构应当配备专职或者兼职计量管理人员，负责管理本机构的医疗器械计量，并依法向质量技术监督部门申请计量器具周期检定。
第十五条 医疗器械使用单位应当由专门科室或者专职人员统一保管已归档的医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录以及第三类医疗器械的说明书、电路图、软件和维修保养凭证等资料。
医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录应当及时归档，归档前由使用科室妥善保管。
使用期限长的大型医疗器械的使用档案应当随设备附带。
第十六条 医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触。
对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。
第十七条 医疗器械使用单位使用植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等与使用质量安全密切相关的必要信息记入病历，并另行留存包含患者情况、医师情况、医疗器械及其使用情况等内容的使用记录。
手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效。
第十八条 医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。
第十九条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械，应当停止使用并予以报废。
第四章 监督管理
第二十条 食品药品监督管理部门应当建立与本办法第七条规定的医疗器械经营企业对接的电子信息监管系统，并对信息录入情况开展实时监控。
第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立针对医疗器械经营使用岗位人员的专业知识技能评估信息系统，为医疗器械经营企业、使用单位提供免费的评估服务。
第二十二条 食品药品监督管理部门应当会同卫生计生、民政等部门组织医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。
第二十三条 食品药品监督管理部门应当会同工商、卫生计生等部门建立医疗器械经营、使用环节行政管理相对人的诚信管理体系。行政管理相对人违反法律法规的行为应当记入信用档案。
食品药品监督管理部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。
对有不良信用记录的，应当增加监督检查、抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单管理。
第二十四条 医疗器械经营企业、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺杂掺假、以假充真、以次充好等违法行为的，经查证属实，食品药品监督管理部门应当向社会发布警示公告。公告期为3个月。
第二十五条 医疗器械经营企业、使用单位具有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以约谈其法定代表人、相关负责人：
(一)经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的;
(二)发生重大质量安全事故的;
(三)存在严重违法违规行为的;
(四)存在严重质量安全隐患的;
(五)信用等级评定为不良级别的;
(六)其他需要约谈的情形。
约谈对象应当及时整改，并在完成整改后向食品药品监督管理部门报送整改报告。约谈对象拒不改正的，食品药品监督管理部门应当向社会主动公开约谈情况。
约谈记录记入信用档案，并同时告知相关行业主管部门、行业协会。
食品药品监督管理部门应当将约谈对象列为下一年度的重点监管对象。
第二十六条 在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书的，由质量技术监督部门负责查处。
食品药品监督管理部门发现在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书行为的，应当及时通报质量技术监督部门。
第二十七条 各行政监管部门在收到投诉、举报时无法判断产品是否属于医疗器械的，应当先行受理并调查取证;在执法检查中发现的，应当先行调查取证。受理、调查取证后仍无法判断的，移送同级食品药品监督管理部门判定该产品是否属于医疗器械。食品药品监督管理部门作出判定后，按照产品性质交由相关行政监管部门依法处理。
非医疗器械产品的标签、说明书上标示的预期目的、结构特征、使用方法与已明确分类界定的医疗器械相同、相近，且符合医疗器械定义的，由食品药品监督管理部门按照未经注册或者备案的医疗器械进行处理。
第二十八条 食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的医疗器械广告实行监测;发现医疗器械广告内容违法的，应当逐级上报，同时将相关材料和处理建议一并移送同级工商行政管理部门处理。
食品药品监督管理部门、工商行政管理部门应当建立沟通协调机制，定期研究推进医疗器械违法广告查处情况。
第二十九条 任何单位或者个人使用医疗器械开展免费诊疗活动，未在现场出示医疗机构及医务人员相关执业资格证明的，由卫生计生行政管理部门实行监管。
第三十条 美容美发经营者使用的不属于医疗器械的美容美发器械、设备，由质量技术监督部门、工商行政管理部门依法对其生产、经营活动实行监管。
第三十一条 食品药品监督管理部门应当制定并组织实施年度监督抽检计划，将监督抽检结果逐级上报省食品药品监督管理部门。医疗器械集中交易市场内经营的医疗器械和医疗器械使用单位的在用医疗器械应当被列为年度监督抽检对象。
各级食品药品监督管理部门发布的质量公告中涉及本市医疗器械集中交易市场的，由市场所在区的食品药品监督管理部门将所涉及的内容在市场内予以公布。
第五章 法律责任
第三十二条 医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：
(一)医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的;
(二)推销时故意混淆产品属性的;
(三)销售非医疗器械产品时未主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品的。
第三十三条 违反本办法第十条的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品，活动举办者未按照规定报告的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
第三十四条 医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位违反本办法第十一条第一款的规定，未审核入场企业生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证，或者未按照规定报告的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的入场企业违反本办法第十一条第二款的规定，对现场陈列尚在研发阶段的医疗器械未作明确标示的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。
第三十五条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者违反本办法第十二条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：
(一)未对入场经营业户进行入场审核的;
(二)未对经营业户的经营情况进行检查的;
(三)发现经营业户存在违法经营行为，未制止或者报告的;
(四)管理不严导致市场内违法情况严重的。
第三十六条 医疗器械集中交易市场开办者、经营管理者的下列情形属于本办法第三十五条第(四)项规定的“市场内违法情况严重”情形：
(一)一年内5%以上的经营业户被处以警告以上的行政处罚的;
(二)一年内3%以上的.经营业户被处以罚款以上的行政处罚的。
第三十七条 医疗器械使用单位违反本办法第十七条第二款规定，未联系生产经营企业对手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械进行处理的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十八条 医疗器械使用单位违反本办法第十八条的规定，使用外聘专家自带的植入性医疗器械的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。
外聘专家违反本办法第十八条的规定，使用自带的植入性医疗器械的，由区食品药品监督管理部门给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第三十九条 医疗器械使用单位违反本办法第十九条规定，未建立医疗器械报废制度并按照报废制度处理的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处1000元以上5000元以下罚款。
第四十条 跨区、案情特别重大或者情节特别严重的案件，由市食品药品监督管理部门依照本办法进行处理。
第四十一条 食品药品监督管理部门或者有关部门工作人员滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守的，根据情节轻重，依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十二条 本办法所称的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
本办法所称的非医疗器械产品，是指不符合前款规定的其他产品。
本办法所称的医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
本办法所称的医疗器械使用，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的行为。
本办法所称的医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，疾病预防控制机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
本办法所称的医疗器械集中交易市场，是指由开办者或者经营管理者实行统一管理、提供一定服务的，有较为固定区域范围的，集中经营医疗器械的场所。是否属于医疗器械集中交易市场以及医疗器械集中交易市场的区域范围，由市食品药品监督管理部门会同市商务部门、市工商行政管理部门、所在地的区人民政府确定。
第四十三条 本办法自6月1日起施行。
篇8：《医疗器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理局令
第12号
《医疗器械生产监督管理办法》于6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通
过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条 要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
篇9：医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法全文
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章 采购、验收与贮存
第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三章 使用、维护与转让
第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
第四章 监督管理
第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。
年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。
食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。
第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。
第二十六条 个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。
篇10：《医疗器械经营企业许可证管理办法》
一、《医疗器械经营企业许可证》
1.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
2. 《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
二、目的和适用范围
为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 来源：考试大
适用于《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理。
三、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的有关规定
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
根据上述规定，sfda于2005年5月26日下发“关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知”。
此次公布的产品共计7类13个，包括普通诊察器械（体温计、血压计）、物理治疗设备（磁疗器具）、医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩）等。
四、《医疗器械经营企业许可证》的管理部门
sfda主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省级fda负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省级fda直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 来源：考试大
五、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
1.人员:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员(应当具有国家认可的相关专业学历或者职称)；
2.经营场所:具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.储存条件:具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.质量管理制度:应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5.技术培训和售后服务:应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
六、申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
1.申请的受理部门
拟办企业所在地省级fda或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
2.申请时应当提交的资料
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（4）拟办企业组织机构与职能；（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（7）拟办企业经营范围。
3.申请程序
来源：考试大
七、《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
1.《医疗器械经营企业许可证》的变更
（1）分类：许可事项变更和登记事项变更两类。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（2）许可事项变更需提交的材料
医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件； 变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明； 变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
（3）变更许可事项的审批
省级fda或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省级fda作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
医疗器械经营监督管理办法（精选10篇）
