酒石酸罗格列酮片说明书

时间：2023-08-27 03:34:38 作者：关宏宇综合材料收藏本文下载本文

【导语】“关宏宇”通过精心收集，向本站投稿了8篇酒石酸罗格列酮片说明书，下面是小编精心整理后的酒石酸罗格列酮片说明书，仅供参考，大家一起来看看吧。

目录
第1篇：酒石酸罗格列酮片说明书第2篇：酒石酸罗格列酮片说明书第3篇：酒石酸罗格列酮分散片说明书第4篇：酒石酸罗格列酮分散片说明书第5篇：罗格列酮片说明书第6篇：罗格列酮钠片说明书第7篇：盐酸罗格列酮片说明书第8篇：盐酸罗格列酮片说明书

篇1：酒石酸罗格列酮片说明书

问：酒石酸罗格列酮片(鲁抗)有什么功效呢?

答：用于2型糖尿病。

篇2：酒石酸罗格列酮片说明书

【英文名称】RosiglitazoneTartrateTablets

【拼音全码】JiuShiSuanLuoGeLieTongPian(LuKang)

【主要成份】酒石酸罗格列酮。

【性状】酒石酸罗格列酮片为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】用于2型糖尿病。

【规格型号】4mg*10s*2板

【用法用量】口服。糖尿病的治疗应个体化。酒石酸罗格列酮片的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一片。

【不良反应】据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与酒石酸罗格列酮片具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，酒石酸罗格列酮片的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。少数患者服用罗格列酮后可出现轻-中度的贫血和水肿，但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中，贫血的发生率分别为：罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺酰脲类组0.6%，二甲双胍组2.2%;水肿的发生率分别为：罗格列酮组4.8%，安慰剂组1.3%，磺酰脲类组1.0%，二甲双胍组2.2%。罗格列酮与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时，所发生的不良反应类型与单用罗格列酮相似。罗格列酮与二甲双胍合用，贫血的发生率为7.1%，明显高于单用罗格列酮或与磺酰脲类药物合用，这可能与该组病人基线血红蛋白/血球压积水平较低有关(参见实验室结果异常-血液学部分)。实验室结果异常血液学：罗格列酮可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量相关(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1g/dL和3.3%)。单用罗格列酮或与二甲双胍/磺酰脲类药物合用时，血液学指标改变的时间和程度是相似的。罗格列酮与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高，可能与罗格列酮治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。罗格列酮亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与罗格列酮可增加血容量有关。血脂：罗格列酮可使患者血脂指标发生改变。(见临床作用部分)。血清转氨酶：在多项临床试验中，共有4598例患者接受酒石酸罗格列酮片治疗，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或谷丙转氨酶水平升高发生。在安慰剂或阳性药物对照试验中，谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为：罗格列酮组0.2%，安慰剂组0.2%，阳性对照组0.5%。高胆红素血症的发生率分别为：罗格列酮组0.3%，安慰剂组0.9%，阳性对照组1%。在长期开放的临床试验中，谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为：罗格列酮组0.35/100病人年,安慰剂组为0.59/100病人年，阳性对照组为0.78/100病人年。酒石酸罗格列酮片上市前的临床试验中，无一例特发性药物反应性肝功能衰竭。(详见注意事项章节)。

【禁忌】对酒石酸罗格列酮片过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

【注意事项】鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故酒石酸罗格列酮片不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。酒石酸罗格列酮片与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。排卵：酒石酸罗格列酮片同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。虽然临床前研究发现酒石酸罗格列酮片可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力的影响章节)，但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用酒石酸罗格列酮片。血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压积下降(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dl和3.3%)。此改变主要出现于服药开始的4-8周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义(详见不良反应实验室异常章节)。水肿：水肿患者应慎用酒石酸罗格列酮片。在健康志愿者参加的临床试验中，受试者服用罗格列酮8毫克/日，一日一次，连续服用8周。结果表明，与安慰剂组相比，给药组平均血容量增加(1.8ml/kg)，且具有统计学意义。2型糖尿病患者参加的对照临床试验中，有出现轻度至中度水肿的报道。(详见不良反应章节)鉴于噻唑烷二酮类药物可引起液体潴留,有加重充血性心衰的危险。对有心衰危险的患者(尤其是合用胰岛素治疗者)应严密监测其心衰的症状和体征。(见心功能不全部分)。心功能不全：临床前研究表明噻唑烷二酮类药物(包括酒石酸罗格列酮片)可引起血容量增加，以及由于前负荷增加所致的心脏肥大。两项超声心动图研究，以评估罗格列酮对2型糖尿病患者心脏的影响，结果表明患者无心脏结构和功能的异常改变。其中一项试验为服用罗格列酮4毫克/次，每日2次，连续服用52周(共86人)，另一项试验为服用罗格列酮8毫克/次，每日1次，连续服用26周(共90人)。试验的终点指标为左心室容积的改变是否等于或大于10%。心功能3级和4级(NYHA分级)患者未参加该试验，故酒石酸罗格列酮片不推荐用于这类病人,除非其服用酒石酸罗格列酮片的预期疗效超过其潜在危险。酒石酸罗格列酮片上市初期，有与血容量增加相关的不良反应报道(如：充血性心衰和肺水肿)。(见水肿部分)肝脏反应：另一种噻唑烷二酮类化合物曲格列酮与特应性肝脏毒性有关，在其上市后临床使用中，曾有极少数病例出现肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前对照临床试验中，与安慰剂相比，2型糖尿病患者在曲格列酮组出现有临床意义的肝酶升高(ALT>正常上限3倍)的发生率高，且有极少数病例出现可逆性黄疸。多项临床试验中，共有4598例患者接受罗格列酮治疗，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或ALT水平升高发生。在酒石酸罗格列酮片上市初期，有极少的肝功异常(主要为肝酶升高)的报道。造成肝功异常的原因尚不确定。在对照试验中，ALT水平超过正常上限3倍的发生率分别为：罗格列酮组0.2%，安慰剂组0.2%，阳性对照组0.5%。服用罗格列酮患者的ALT升高均为可逆性，且与服用酒石酸罗格列酮片的因果关系尚不确定。尽管临床试验无证据表明酒石酸罗格列酮片引起肝脏毒性或谷丙转氨酶水平升高，但罗格列酮在化学结构上与曲格列酮相似，而曲格列酮与特应性肝脏毒性有关，曾有极少数病例出现肝功衰竭、肝移植或死亡。鉴于尚无一些长期大规模的对照临床试验结果及上市后大量临床应用的安全性资料以明确罗格列酮的肝脏安全性，故推荐服用酒石酸罗格列酮片的患者定期监测肝功。病人开始服用酒石酸罗格列酮片前，应检测肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高(ALT正常上限的2.5倍)时，则不应服用酒石酸罗格列酮片。对于肝酶基线正常的患者，建议在开始服用酒石酸罗格列酮片后的12月内，每两个月检测一次肝功，之后定期检查。对于酒石酸罗格列酮片治疗前或治疗中肝酶略高(ALT为正常上限的1~2.5倍)的患者，应分析其肝酶升高的原因。对肝酶轻度升高的患者，服用酒石酸罗格列酮片应慎重，适当缩短临床随访时间，增加肝酶检测频率，以确定肝酶升高是否缓解或加重。如果服用酒石酸罗格列酮片的患者ALT大于正常上限3倍时，则需尽快复查肝酶。若复查结果肝酶仍大于正常值3倍以上时，则应停止服用酒石酸罗格列酮片。尚无资料显示对于那些服用曲格列酮后出现肝脏病变、肝功异常或黄疸的患者服用酒石酸罗格列酮片是否安全。服用曲格列酮后出现黄疸的患者不宜服用酒石酸罗格列酮片，对于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服酒石酸罗格列酮片时，建议在服用酒石酸罗格列酮片前有一周的清洗期。如患者出现疑似肝功异常症状(不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食和/或尿色加深)时，需检测肝酶。患者是否继续服药取决于实验室检测结果。若出现黄疸，则应停止服药。实验室检查患者应定期检查血糖和HbA1c。病人开始服用酒石酸罗格列酮片前，应检测肝酶，之后宜定期检测。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】酒石酸罗格列酮为罗格列酮的酒石酸盐，以下为罗格列酮的作用。2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。酒石酸罗格列酮片属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。酒石酸罗格列酮片为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ，peroxisomeproliferator-activatedreceptor-gamma)的高选择性、强效激动剂。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中，均存在PPAR受体。酒石酸罗格列酮片激活PPAR-γ核受体，可参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因(PPAR-γ-responsivegenes)也参与脂肪酸代谢的调节。临床研究中空腹血糖和HbAlc的检测结果表明，该药可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。酒石酸罗格列酮片对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。酒石酸罗格列酮片的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量降低)中得到提示，可有效降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖，减轻其高胰岛素血症，并可延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。动物研究提示，酒石酸罗格列酮片的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。酒石酸罗格列酮片单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。毒理研究动物毒性：酒石酸罗格列酮片小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(分别相当于临床大推荐日剂量的5，22和2倍)时，均发现心脏增大，形态学检查可见心室肥大，这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密封。

【包装】4毫克×10片×2板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20090196

【生产企业】山东鲁抗医药股份有限公司

酒石酸罗格列酮片(鲁抗)的功效与作用酒石酸罗格列酮片(鲁抗)用于2型糖尿病。

篇3：酒石酸罗格列酮分散片说明书

【英文名称】RosiglitazoneTartrateDispersibleTablets

【拼音全码】JiuShiSuanLuoGeLieTongFenSanPian

【主要成份】酒石酸罗格列酮。化学名称:(±)-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2，4-噻唑烷二酮L(+)-酒石酸盐。

【性状】酒石酸罗格列酮分散片为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】2型糖尿病,内分泌科。

【规格型号】6s

【用法用量】口服。糖尿病的治疗应个体化。酒石酸罗格列酮分散片的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一片。

【不良反应】据国外研究资料报道:在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与酒石酸罗格列酮分散片具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，酒石酸罗格列酮分散片的不良发应可参照马来酸罗格列酮资料。

【禁忌】对酒石酸罗格列酮分散片过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

【注意事项】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密封。

【包装】6s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20080255

【生产企业】浙江京新药业股份有限公司

酒石酸罗格列酮分散片(今怡)的功效与作用酒石酸罗格列酮分散片(今怡)治疗2型糖尿病,内分泌科。

篇4：酒石酸罗格列酮分散片说明书

日常生活中，患者们在选用药品的时候都会注重药物的效果，而很少去考虑药物的副作用。药物的副作用是药物在治疗某些疾病时所发生与防治目的无关的作用。而酒石酸罗格列酮分散片为片剂，那么，酒石酸罗格列酮分散片有副作用吗?

酒石酸罗格列酮分散片有一定的副作用，据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良发应可参照马来酸罗格列酮资料。罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究.少数患者服用罗格列酮后可出现轻-中度的贫血和水肿，但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中，贫血的发生率分别为：罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%。

酒石酸罗格列酮分散片可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量有关(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1g/dL和3.3%)。单用罗格列酮或与二甲双胍/磺酰脲类药物合用时，血液学指标改变的时间和程度是相似的。罗格列酮与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高，可能与罗格列酮治疗前患者血红蛋白和红细胞压积水平较低有关。罗格列酮亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与罗格列酮可增加血容量有关。给予大鼠酒石酸罗格列酮分散片3mg/kg/日可引起其胎盘病变。大鼠妊娠和哺乳期间连续给药可引起窝仔数减少，新生鼠成活率下降和出生后生长迟缓，但生长迟滞可于青春期后改善。罗格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分别为大鼠和家兔的胎盘、胚胎/胎仔及子代无影响剂量，该剂量约相当于人日服最大推荐剂量AUC的4倍。总之，由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用酒石酸罗格列酮分散片。

由上可知关于酒石酸罗格列酮分散片有副作用吗的相关内容，建议患者还应该要多去了解关于自身疾病的相关资讯，同时也可以多去了解关于治疗自身疾病的其他药物在，增强自身对药物知识的了解。

篇5：罗格列酮片说明书

【商品名称】罗格列酮片(爱能)

【英文名称】RosiglitazoneTablets

【拼音全码】LuoGeLieTongPian(AiNeng)

【主要成份】罗格列酮片(爱能)主要成份是罗格列酮，其化学名称为:5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)-氨基)-乙氧基]-苄基}噻唑烷-2，4-二酮。

分子式：C18H19N3O3S

分子量：357.43

【性状】罗格列酮片(爱能)为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】罗格列酮片(爱能)适用于治疗2型糖尿病。

【规格型号】4mg*7s

【用法用量】口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8mg。与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日8mg。大推荐剂量为每日8mg，每日一次或分两次口服。

【不良反应】由于马来酸罗格列酮与罗格列酮片(爱能)具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，罗格列酮片(爱能)的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。

【禁忌】对罗格列酮片(爱能)过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

【注意事项】鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故罗格列酮片(爱能)不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。罗格列酮片(爱能)与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。

【儿童用药】儿童用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】老年患者服用罗格列酮片(爱能)时毋需因年龄而调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明，罗格列酮片(爱能)可移行入乳汁，服用罗格列酮片(爱能)期间应避免哺乳。

【药物相互作用】1.经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与罗格列酮片(爱能)(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。3.格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，罗格列酮片(爱能)(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。4.二甲双胍：对于健康受试者，罗格列酮片(爱能)(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变罗格列酮片(爱能)及二甲双胍的稳态药代动力学参数。5.阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服罗格列酮片(爱能)的药代动力学参数无影响。6.地高辛：健康受试者连服罗格列酮片(爱能)(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/次，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。7.华法林：连续服用罗格列酮片(爱能)对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。8.乙醇：服用罗格列酮片(爱能)的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。9.雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数。该结果表明胃肠道pH值升高不影响罗格列酮片(爱能)的口服吸收。

【药物过量】根据志愿者临床研究显示：给予单剂量口服罗格列酮片(爱能)不超过20mg者，耐受性良好。一旦出现药物过量，可根据患者临床主诉给予适当的对症支持治疗，一般均可缓解。

【药理毒理】罗格列酮片(爱能)属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。罗格列酮片(爱能)为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。罗格列酮片(爱能)激活PPAR-γ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在罗格列酮片(爱能)临床研究中，空腹血糖(FPG)和HbA1c的检测结果表明，罗格列酮片(爱能)可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮片(爱能)对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。罗格列酮片(爱能)的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降)中得到显示。可有效地降低Ob/0b肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和fa/faZucker肥胖大鼠的血糖，减轻其高胰岛素血症，并可延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。动物研究提示，罗格列酮片(爱能)的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。罗格列酮片(爱能)单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。动物毒性：罗格列酮片(爱能)小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的5，22和2倍)时，均发现心脏重量增大，形态学检查可见心室肥大，这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。遗传毒性：体外细菌基因致突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验、体内、外大鼠程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验中，在代谢活化条件下可见突变率有轻度增加(约2倍)。生殖毒性：罗格列酮片(爱能)剂量达40mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的116倍)，对雄性大鼠交配和生育力无影响。罗格列酮片(爱能)可改变雌性大鼠的动情周期(剂量2mg/kg/日，相当于人日服大推荐剂量下AUC的20倍)，降低雌性大鼠的生育力(40mg/kg/日，相当于人日服大推荐剂量下AUC的200倍)，并伴血中的孕激素和雌激素降低。在0.2mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的3倍)剂量下，未见到上述改变。罗格列酮片(爱能)剂量为0.6和4.6mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的3和15倍)，可降低猴子卵泡期血清雌二醇水平，继而使黄体激素水平和黄体期孕酮水平下降，并出现闭经，这可能与罗格列酮片(爱能)直接抑制卵巢甾体激素的生成有关。大鼠怀孕早期给予罗格列酮片(爱能)，对着床或胚胎无影响;但在妊娠中、晚期给予罗格列酮片(爱能)，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长延滞。大鼠和家兔给药剂量分别达3mg/kg/日和100mg/kg/日(分别相当于人日服大推荐剂量下AUC的20和75倍)时，未见致畸作用。大鼠给药3mg/kg/日时可使胎盘出现病理改变。大鼠妊娠和哺乳期连续给药可引起窝仔数减少，新生鼠生存能力下降和出生后生长迟缓，但生长迟缓可于青春期后恢复。罗格列酮片(爱能)对大鼠、家兔胎盘、胚胎/胎仔和仔代的无影响剂量分别为0.2mg/kg/日、15mg/kg/日，约为人日服大推荐剂量下AUC的4倍。尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时，孕妇才可以服用罗格列酮片(爱能)。大鼠乳汁中检测到了罗格列酮片(爱能)的相关物质，但罗格列酮片(爱能)是否经人乳汁分泌尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁分泌，故哺乳妇女不宜使用罗格列酮片(爱能)。现有资料明显提示，妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天性畸形的发生率、新生儿的发病率和死亡率，为此大多数专家建议在妊娠期单用胰岛素，以尽可能维持正常的血糖水平。致癌性：小鼠掺食给予罗格列酮片(爱能)2年，剂量为0.4、1.5和6mg/kg/日(高剂量相当于人日服大推荐剂量下AUC的12倍)，未见致癌作用，但在1.5mg/kg/日以上剂量，可引起脂肪组织增生。大鼠经口给予罗格列酮片(爱能)2年，剂量为0.05、0.3和2mg/kg/日[高剂量分别相当于人日服大推荐剂量下AUC的10(雄性)倍和20倍(雌性)]，在0.3mg/kg/日和更高剂量下，可明显增加大鼠良性脂肪组织瘤的发生率。上述两种动物上发现的增生反应与罗格列酮片(爱能)对脂肪组织过度而持久的药理作用有关。

【药代动力学】罗格列酮的绝对生物利用度为99%，健康成人一次口服罗格列酮片4mg，1小时后血药浓度达高，Cmax约为319ng/ml(一次口服罗格列酮片2mg，Cmax为156ng/ml)t1/23-4小时，该品99.8%分布在血清蛋白(主要是白蛋白)中，该品大部分以代谢物的形式由尿排出，小部分由粪便排出。

【贮藏】密封。

【包装】40mg*7片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20030569

【生产企业】成都恒瑞制药有限公司

罗格列酮片(爱能)的功效与作用罗格列酮片(爱能)适用于治疗2型糖尿病。

罗格列酮片服用常见问题

罗格列酮片是降糖药，一些患者用罗格列酮片时会出现轻中度水肿的不良反应。对罗格列酮片过敏的患者和肝肾功能不全者不能用罗格列酮片。对于其不良反应需要患者们了解。其用药剂量也需要患者们多关注了解。那么，罗格列酮片的用法用量是什么?

罗格列酮片的用法用量是口服，单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。发生低血糖时，减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg)，每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。大推荐剂量为每日两片(8mg)，每日一次或分两次口服。服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。

另外，罗格列酮片的注意事项有以下几项：1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。2.低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。3.排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如果不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。4.水肿：水肿病人使用爱能应慎用。5.心脏：对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人，不宜使用爱能。6.肝脏：适用爱能应定期检测肝功能，有活动性肝病的病人不应服用爱能治疗。

篇6：罗格列酮钠片说明书

【商品名称】罗格列酮钠片(太罗)

【英文名称】RosiglitazoneSodiumTablets

【拼音全码】LuoGeLieTongNaPian(TaiLuo)

【主要成份】罗格列酮钠片(太罗)主要成分是罗格列酮钠。化学名为：5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮钠盐。

分子式：C18H19N3NaO3S

分子量：380.42

【性状】罗格列酮钠片(太罗)为片剂。

【适应症/功能主治】用于治疗2型糖尿病。

【规格型号】4mg*15s

【用法用量】1.口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。2.单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。3.与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。4.与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。5.大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

【不良反应】1.轻中度水肿;2.贫血;3.罗格列酮钠片(太罗)可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关;4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险;5.肝功能，临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆。

【禁忌】对罗格列酮钠片(太罗)或其中成份过敏者禁用。

【注意事项】1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。2.低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。3.排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。4.水肿：水肿病人使用罗格列酮钠片(太罗)应慎用。5.心脏：对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用罗格列酮钠片(太罗)。6.肝脏：适用罗格列酮钠片(太罗)应定期检测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用罗格列酮钠片(太罗)治疗。

【儿童用药】儿童的用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如需与其他药品一起服用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】当出现服药过量时，应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。

【药理毒理】罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐，罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。罗格列酮钠片(太罗)为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。罗格列酮钠片(太罗)激活PPAR-γ受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在罗格列酮临床研究中，空腹血糖(FPG)和HbA1c的检测结果表明，罗格列酮改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗，罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降]中得到显示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠，db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展，动物研究提示，罗格列酮钠片(太罗)的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLU1-4的基因表达增加，罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。

【药代动力学】根据相关文献资料：1.吸收罗格列酮钠片(太罗)的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间(tmax)为1小时，进食不改变罗格列酮钠片(太罗)的AUC值，但可引起Cmax下降28%及tmax延迟至1.75小时，此改变无明显临床意义，故罗格列酮钠片(太罗)在空腹或进餐时服用均可。2.分布群体药代动力学分析表明，罗格列酮钠片(太罗)的平均口服分布容积(Vss/F)约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。3.代谢罗格列酮钠片(太罗)可被完全代谢，无原形药物从尿中排出，其主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物，故对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明，罗格列酮钠片(太罗)主要经P450同功酶CYP2C8代谢，经CYP2C9代谢仅占很小部分。4.排出口服或静脉给予[14C]罗格列酮后，约64%从尿中排出，约23%从粪便中排出。[14C]相关物质的血浆半衰期范围为103~158小时。罗格列酮钠片(太罗)药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟和饮酒的影响。口服消除率及稳态分布容积均随体重增加而增加，女性患者消除率大约低15%。中、重度肝损害患者消除率明显降低，消除半衰期延长2小时。

【贮藏】密封保存。

【包装】铝塑泡罩包装，15片/板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20041399

【生产企业】太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

罗格列酮钠片(太罗)的功效与作用罗格列酮钠片(太罗)用于治疗2型糖尿病。

罗格列酮钠片服用常见问题

罗格列酮钠片为片剂，是降糖药，能用于控制2型糖尿病患者的血糖。其在市面上被广泛应用，值得更多患者们的关注和选用，那么，罗格列酮钠片的用法用量是什么?

罗格列酮钠片的用法用量是口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。罗格列酮钠片为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。罗格列酮钠片激活PPAR-γ受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。

罗格列酮钠片的绝对生物利用度为99%，学药浓度峰时间(Tmax)为1小时，进食不改变罗格列酮钠片的AUC值，但可引起Cmax下降28%及Tmax延迟至1.75小时，此改变无明显临床意义，故罗格列酮钠片在空腹或进餐时服用均可。群体药代动力学分析表明：罗格列酮钠片的平均口服分布容积[V88/F]约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。罗格列酮钠片可被完全代谢，无原形药物从尿中排出，其中主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均为明显弱于原形化合物。敌对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明，罗格列酮钠片主要经P450同工酶CYP2C8代谢，经CYP2C9代谢仅占很小部分。

通过阅读上文，相信大家对罗格列酮钠片的用法用量的相关内容也有了一定的了解，建议患者日常要注意合理安排膳食，适量做运动。保持愉悦的心态配合医生治疗。

篇7：盐酸罗格列酮片说明书

【商品名称】盐酸罗格列酮片(宜力喜)

【英文名称】RosiglitazoneHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanLuoGeLieTongPian(YiLiXi)

【主要成份】盐酸罗格列酮。

化学名：(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐

分子式：C19H20N2O3S·HCl

分子量：392.89

【性状】盐酸罗格列酮片(宜力喜)为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

【适应症/功能主治】盐酸罗格列酮片(宜力喜)适用于治疗2型糖尿病。

【规格型号】2mg*14s

【不良反应】1.轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。2.贫血，发生率约为1%。盐酸罗格列酮片(宜力喜)可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。4.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。5.血脂增高。

【禁忌】盐酸吡格列酮禁用于对盐酸罗格列酮片(宜力喜)或盐酸罗格列酮片(宜力喜)中的任何成分过敏的患者。

【注意事项】1.盐酸罗格列酮片(宜力喜)不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。2.盐酸罗格列酮片(宜力喜)可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。3.服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)期间，病人应坚持饮食控制和运动。4.病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。5.在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。6.对此类药物过敏者，以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。

【儿童用药】儿童用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】老年患者服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)时毋需因年龄而调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明，盐酸罗格列酮片(宜力喜)可移行入乳汁，服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)期间应避免哺乳。

【药物相互作用】1.经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与盐酸罗格列酮片(宜力喜)(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。3.格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，盐酸罗格列酮片(宜力喜)(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。4.二甲双胍：对于健康受试者，盐酸罗格列酮片(宜力喜)(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变盐酸罗格列酮片(宜力喜)及二甲双胍的稳态药代动力学参数。5.阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服盐酸罗格列酮片(宜力喜)的药代动力学参数无影响。6.地高辛：健康受试者连服盐酸罗格列酮片(宜力喜)(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/次，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。7.华法林：连续服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。8.乙醇：服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。9.雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数。该结果表明胃肠道pH值升高不影响盐酸罗格列酮片(宜力喜)的口服吸收。

【药物过量】根据志愿者临床研究显示：给予单剂量口服盐酸罗格列酮片(宜力喜)不超过20mg者，耐受性良好。一旦出现药物过量，可根据患者临床主诉给予适当的对症支持治疗，一般均可缓解。

【药理毒理】盐酸罗格列酮片(宜力喜)属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。盐酸罗格列酮片(宜力喜)为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。盐酸罗格列酮片(宜力喜)激活PPAR-γ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在盐酸罗格列酮片(宜力喜)临床研究中，空腹血糖(FPG)和HbA1c的检测结果表明，盐酸罗格列酮片(宜力喜)可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。盐酸罗格列酮片(宜力喜)对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。盐酸罗格列酮片(宜力喜)的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降)中得到显示。可有效地降低Ob/0b肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和fa/faZucker肥胖大鼠的血糖，减轻其高胰岛素血症，并可延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。动物研究提示，盐酸罗格列酮片(宜力喜)的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。盐酸罗格列酮片(宜力喜)单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。动物毒性：盐酸罗格列酮片(宜力喜)小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的5，22和2倍)时，均发现心脏重量增大，形态学检查可见心室肥大，这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。遗传毒性：体外细菌基因致突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验、体内、外大鼠程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验中，在代谢活化条件下可见突变率有轻度增加(约2倍)。生殖毒性：盐酸罗格列酮片(宜力喜)剂量达40mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的116倍)，对雄性大鼠交配和生育力无影响。盐酸罗格列酮片(宜力喜)可改变雌性大鼠的动情周期(剂量2mg/kg/日，相当于人日服大推荐剂量下AUC的20倍)，降低雌性大鼠的生育力(40mg/kg/日，相当于人日服大推荐剂量下AUC的200倍)，并伴血中的孕激素和雌激素降低。在0.2mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的3倍)剂量下，未见到上述改变。盐酸罗格列酮片(宜力喜)剂量为0.6和4.6mg/kg/日(相当于人日服大推荐剂量下AUC的3和15倍)，可降低猴子卵泡期血清雌二醇水平，继而使黄体激素水平和黄体期孕酮水平下降，并出现闭经，这可能与盐酸罗格列酮片(宜力喜)直接抑制卵巢甾体激素的生成有关。大鼠怀孕早期给予盐酸罗格列酮片(宜力喜)，对着床或胚胎无影响;但在妊娠中、晚期给予盐酸罗格列酮片(宜力喜)，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长延滞。大鼠和家兔给药剂量分别达3mg/kg/日和100mg/kg/日(分别相当于人日服大推荐剂量下AUC的20和75倍)时，未见致畸作用。大鼠给药3mg/kg/日时可使胎盘出现病理改变。大鼠妊娠和哺乳期连续给药可引起窝仔数减少，新生鼠生存能力下降和出生后生长迟缓，但生长迟缓可于青春期后恢复。盐酸罗格列酮片(宜力喜)对大鼠、家兔胎盘、胚胎/胎仔和仔代的无影响剂量分别为0.2mg/kg/日、15mg/kg/日，约为人日服大推荐剂量下AUC的4倍。尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时，孕妇才可以服用盐酸罗格列酮片(宜力喜)。大鼠乳汁中检测到了盐酸罗格列酮片(宜力喜)的相关物质，但盐酸罗格列酮片(宜力喜)是否经人乳汁分泌尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁分泌，故哺乳妇女不宜使用盐酸罗格列酮片(宜力喜)。现有资料明显提示，妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天性畸形的发生率、新生儿的发病率和死亡率，为此大多数专家建议在妊娠期单用胰岛素，以尽可能维持正常的血糖水平。致癌性：小鼠掺食给予盐酸罗格列酮片(宜力喜)2年，剂量为0.4、1.5和6mg/kg/日(高剂量相当于人日服大推荐剂量下AUC的12倍)，未见致癌作用，但在1.5mg/kg/日以上剂量，可引起脂肪组织增生。大鼠经口给予盐酸罗格列酮片(宜力喜)2年，剂量为0.05、0.3和2mg/kg/日[高剂量分别相当于人日服大推荐剂量下AUC的10(雄性)倍和20倍(雌性)]，在0.3mg/kg/日和更高剂量下，可明显增加大鼠良性脂肪组织瘤的发生率。上述两种动物上发现的增生反应与盐酸罗格列酮片(宜力喜)对脂肪组织过度而持久的药理作用有关。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】2mg*14片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20041408

【生产企业】浙江万马药业有限公司

盐酸罗格列酮片(宜力喜)的功效与作用盐酸罗格列酮片(宜力喜)适用于治疗2型糖尿病。